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著名美容永久性填充剂厂商破产 引发行业大争议

     东方虹讯 生产注射填充除皱产品ArteFill的Artes公司于2008年12月申请破产并获批准,这在全球美容业引起了强烈反响,反映了医学美容界对永久性填充剂安全性的日益担忧。ArteFill是获得美国FDA许可后上市的著名产品,主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)及牛胶原,是目前国内还在大量使用的“爱贝芙”的改良产品。

  针对2008年12月ArteFill公司破产事件对美容行业的影响,众多皮肤科专家纷纷发表自己的看法。担心永久性填充剂ArteFill安全性的皮肤科专家认为:ArteFill公司的破产对美容皮肤科是件好事,但其它的皮肤病专家则持不同意见,认为ArteFill公司于破产最终将对整个美容产品企业造成不利影响。

  Joel Schlessinger博士,美国的执业皮肤病和美容外科医师,曾是美国美容皮肤科和美容外科协会主席,他认为:ArteFill公司的破产对整个皮肤美容产业是件好事,正如FDA近期报告指出,ArteFill公司产品没有足够的资料证明其安全性,正因为这样,FDA才对全部填充剂进行审查,特别是自2003年1月到2008年9月20日,代理商和使用者效果数据库收集到的930例使用皮肤填充剂造成的有害事件,这些不良事件严重影响了消费者的使用信心,对此ArteFill公司也未做出明确的表态。

  为了提供使用后的安全性证据,Arte公司早前就已经着手开展一项为期五年(包括Arte Fill公司产品)的前瞻性研究。对此皮肤科教授,纽约大学医院皮肤科和激光中心主任Rhoda S.Narins博士说:“我们不知道这项前瞻性研究将会得出什么样的结论,但事实上所有病人都己被注射了填充剂。”Narins教授说她治疗的30个病人都喜欢容易注射的产品,她希望Artes公司能够继续该项研究,这样就能发现永久填充剂到底有没有危害性,如果有的话危害性有多大?尽管ArteFill己经宣布破产,但她从该项研究项目主任处得知,研究仍将按原计划继续。至于她的病人,Narins教授说大多数病人已治疗了六个月,尚没有发现任何问题。她认为Artes破产对美容行业是件坏事,Arte Fill没有在任何方面显示有不安全因素,她说Artes的破产使得喜欢永久性填充剂的病人从此便没有了经FDA批准的永久性填充剂产品可用,对于这些病人来说,反复注射非永久性填充剂会她们觉得很麻烦,尽管有的非永久性填充剂其实也可以持续很长时间。Narins刚发表的论文就指出,使用Restylane(透明质酸)注射美容,经过4.5-9个月的适应调整期,美容效果可维持18个月,许多病人使用Arte Fill产品五年后的美容效果看上去比刚使用的效果更好。

  加利福尼亚的执业皮肤科医师David M.Duffy 博士,从事液体硅胶注射26年,他认为:“至于其它的永久性填充剂,如1998获FDA批准治疗视网膜脱离的液体可注射硅胶,不同的人也有不同的看法,永久性填充剂既是福音,也是一种负担,我相信答案不是绝对的。”而对于初学者,长期效果和短期效果不一样,虽然可以在以后发现问题,但要事前预测则很难,有的并发症是很难处理的,在他的实践中,硅胶和永久性填充剂总体来说还算不错,他不希望任何永久性填充剂被取消,但对使用这些填充剂的人其资格要求应当更加严厉。永久性填充剂的禁忌症主要是有炎性疾病,有疤痕疙瘩的病人,如使用Artefill,皮肤为油性皮肤者也不适合,但Duffy的禁忌更严,包括不将永久性填充剂用于嘴唇,因为从口腔来的病菌可能引发并发症,而并发症又可能延迟一段时间才出现,因此Duffy从不给在别处注射过填充剂的病人注射,此外他还拒绝有牙炎史,鼻窦病史和曾患过慢性炎症的病人。

  东方虹记者为此专访了着名整形美容专家修志夫博士。修博士认为,ArteFill公司的破产对医生和病人来说都敲响了一个警钟,人们大都在寻找一种简单又能保持永久的方法来整形,却把对安全性的考虑放在了次要的位置。修博士说:“一个理想的人体填充材料应该是能够被安全的放进人体,必要时又可以安全地被全部取出。由于永久性填充剂是一种液体,注射进人体之后一旦发生问题却又无法取出,应该不是填充材料的首选。”修博士建议人们尽可能使用成型的固态填充材料。如果要使用注射材料,也最好选择非永久性填充剂,因为它短期内容易吸收,即使发现问题也最终可以解决。修博士认为,注射性的永久性填充剂最终将会被非永久性填充剂所取代。

  台湾美容博士林耀兴对ArteFill公司的破产表示同情,他认为每个产品都有它的优点和缺点,使用者都可以作为借鉴。如果ArteFill有问题的话,该产品在上市之前FDA就应该对其做好把关,并且规范这些填充剂医师的行医资格,所以到底是某些医师使用不当还是该产品真的有问题,还值得人们反思。林博士表示,目前台湾比较常用的是非永久性的注射材料,可较有针对性的进行使用。

  中国整形博士联盟副主席,重庆医科大学附属医院牙祖蒙博士也建议最好使用非永久性填充材料,这也是国际所认可的一种安全材料。如果想维持效果的话,还可以再注射同样的填充剂,这样安全性比较高。

  据了解,国内目前常使用的永久性注射填充材料有“爱贝芙”(主要成分中含有聚甲基丙烯酸甲酯)及“伊维兰”( 主要成分含聚乙烯醇)等。 (东方虹记者 华新)
 
 
 
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